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    看完此文你就明白NC膜的质控方式了

    发布时间:2022-02-21      点击次数:37
     
      NC膜在侧向层析中用做C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处。NC膜的选择,直接影响着试纸条的灵敏度、显色时间及显色线型等多种关键性能。可以说,NC膜是试纸条研发生产中重要的耗材之一。
     
      NC膜的质控虽属于原辅料QC职能,但由于其专业性强,一般都由小样调试人员来执行。膜入原料库后需要进行如下检验工作:
     
      1.查收COA
     
      在购买时,供应商会随产品为每个lot的膜提供一张纸质的出厂质量证书,该证书被称为COA。如果你已经购买某一批次的膜,而没有索取相应的证书,如果有需要可提供批号向厂家要求补发。其实在很多行业都有厂商为自己的产品附上COA的习惯。
     
      COA一般只提供给大客户,对小客户是没有意义的。其内容主要是厂家在产品出厂时做过一些测试的罗列。作用可以理解为质量凭证和测试数据参考。
     
      2.检查物理性能
     
      膜的物理性能主要是2个参数,膜厚度和宽度。长度不需要检测。使用中可以关注长度上是否有断面重接现象,断面多费料则多,少数发生。厚度,由螺旋测微尺,选择几个测量点检测后算平均。膜生产的必测参数。主要表现为厚度不均匀影响生物原料在膜上的扩散性能,点出来的C/T线宽窄不一,另外也影响爬速。宽度,普通直尺测量。物理性能一般都不会有什么大问题。毕竟检测标准客观,易把握。没有条件执行的厂家可省略。
     
      3.跑水性能
     
      样本采用含有有色食用色素的水溶液,目的是容易观测,需制作一个简易支架。
     
      操作:注入足够溶液到下部槽内,将不同批次膜每隔1cm做一次标记(总长大于4cm)并放到倾斜支架,整个支架下端放入溶液槽,膜开始吸液,计时。记录每个标记处的通过时刻,并与对照组比较。跑板时,理论上溶液呈水平线形式上吸,观测是否有波浪倾斜或包围润湿等反常现象。
     
      4.点样测试
     
      C/T线出线时间,其他试验条件相同情况下,记录和比较C/T线出现时间是否与对照有差异。
     
      灵敏度,比较不同样本浓度情况下,T线的变化是否和对照组同。一般每批次膜取前端一段用来测试即可。由于制造过程的不均一性,不同批号的灵敏度会有一定差异,当大批量使用时,这种差异影响是非常大的,那么就要按照灵敏度表现将不同批号的膜进行分类。在膜的STOCK中要能够轻易的分辨出来。当进入后期生产调用时,就能根据这些分类,按照订单要求取用不同批号的膜,或者用强灵敏度的原料和差灵敏度的膜来搭配。
     
      关于膜的批内差。批内差是肯定存在的,只是差距大小的问题,依据一般的测试条件是很困难获得详细的数值,因为你不可能对每一卷膜的每一段都做详细的测试。减小膜批内差的最有效方法是不购入边缘膜带。前面说过膜的生产方式,生产出的半成品是宽幅很大的一个膜面,要通过截面裁切才能获得25mm或者20mm的宽度。那么就有中间部分,和边缘部分之分.越靠近中间部分,膜的均匀性越好,边缘部分则相对要差,就造成了批内差。一般可以通过COA获得具体位置信息,例如MILLIPORE就在切割后用字母A,B,C……来表示切出的窄膜在宽幅膜中的位置。
     
      如果是试用某个型号的膜小样,还需要在以上检测后加入膜加速老化试验,包括膜单独的老化试验和点好膜后产品的老化试验,具体试验方法请参看我以前写的研发思路一文。
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